合肥包装无尘车间的十个问题

       重要的是要理解，医疗设备制造商的洁净室与机械、光学产品、高端电子产品和其他非用于穿透皮肤或与创伤触摸的设备制造商的洁净室之间存在底子差异。例如，出产骨科或脊柱植入技能的医疗设备制造商，要求洁净室显示极低的生物oburden率，以及那些能够约束空气传达的颗粒。空气中的微粒是硬盘和微芯片的敌人，而微粒和微生物都对医疗设备构成威胁。

        已然质量是许多医疗设备制造商胜败的关键因素，那么医疗设备制造商怎么才能找到一套契合现行严厉标准的设备呢?本文提出了医疗设备制造商在挑选洁净室效劳供给商时，应向潜在合作伙伴和本身提出的10个问题。

        许多外包公司认识到洁净室效劳对客户的价值。然而，有些公司没有投入满足的时刻、精力和财力来缔造一个契合医疗设备制造商要求的消毒标准的洁净室。为了抵达这些标准，洁净室有必要装备恰当的部件。这些部件包含独立的空调体系和密封的、无颗粒的天花板瓷砖。同样重要的是静压室格栅，它能使高效空气过滤器在最理想的方位得到恰当的放置，也能使曾经清洁过的空气得到收回。这样的收回延长了高效空气过滤器的运用寿命。

        整合应包含全面的纠正和预防措施计划，以彻底处理一切洁净室的问题。外包商有职责对客户进行丈量、盯梢和从头调整洁净室中的任何潜在有害条件。注重这一职责的外包公司总是在寻觅时机来改善他们的洁净室体系。

        精心设计的洁净室布局，包含在墙面邻近放置工作站和机器，使空气以均匀的速度和平行流线活动，也称为层流。层流减少了湍流，然后减少了颗粒的发生和微生物的引进。原始设备制造商在设计其洁净室占地面积时，应该寻觅考虑气流和出产能力的包装合作伙伴。

        这听起来很明显，但值得重申的是，一个洁净的房间只要洁净的好。污染，以颗粒和微生物的形式，能够来自溢出和走漏，职工的皮肤和衣服，清洁化学品和碎片，和其他外部介质。许多洁净室包装效劳供货商树立了最先进的设备，能够令人信服地处理医疗设备制造商的灭菌要求。可是，假如没有严厉的操作规程，这样的洁净室不能始终如一地避免终究产品遭到污染。除了运用正确的清洁程序外，外包合作伙伴应该只运用清洁产品，从消毒处理计划到东西，这些都是通过认证的在洁净室内运用的产品。

        当一种产品抵达外包公司的工厂时，它才刚刚开始穿越充满污染时机的雷区。在产品进入洁净室之前，假如没有超声波清洗出产线，产品就会带着它们一路上遇到的一切生物损害。终究结果是洁净室内的生物降解物添加，产品污染的危险添加。没有清洁出产线的公司通常会被逼在产品通过接收、查看和蚀刻等工序之前到机器车间清洗产品。清洁作为产品进入洁净室前的最终一步，许多可变性被去除。生物入侵的可能性仅限于包装进程，这是最容易操控的，因为它发生在洁净室。

        外包商应该欢迎审计，虽然审计可能很痛苦。他们应该承受来自任何来历的审计，包含客户、FDA和ISO注册商。审计应被视为考虑公司洁净室方针和程序的客观观念的时机，以及进步洁净室设备无菌性的可能性。

        在无菌环境中，洁净室工作人员至少有三种方法能够影响生物oburden水平。这些方法包含他们穿什么，他们怎么体现，以及他们怎么协助保持洁净室的规程。一般来说，人类是通过头发、皮肤、衣服、化妆品和香水以及呼吸体系排放的微粒和微生物的首要传达源。洁净室专家承受过训练，约束化妆品和香水的运用，并穿戴契合特定洁净室标准的服装，如长袍、帽子、鞋套、手套，乃至口罩。行为要求，包含移动速度，使微生物和粒子的搬运最小化。

        即便有了一切必要的部件，假如体系呈现故障，洁净室也可能是一个有毒的环境。运用测验保持警惕的外包商能够向客户保证产品抵达最高的灭菌标准。每季度应进行的测验包含生物屏障水平测验，如微生物空气和外表测验，以及剂量审计，以保证产品契合验证标准。

        一些外包商在每个工作站每分钟都要运用一个颗粒物监测体系(PMS)来丈量颗粒物水平。这一额定的测验供给了产品包装在可承受的颗粒物水平的证明，并供给了一个时机，以纠正一个远足问题，在产品发货之前。PMS能够供给紧密的实时监控和操控。

        为了向OEM合作伙伴供给尽可能接近于灭菌完美的包装医疗设备，外包公司有必要精心策划和缔造一个洁净室，树立一套相互相关的协议，并严厉遵守原则。对于原始设备制造商来说，相信外包合作伙伴具有运营高效洁净室所需的专业知识和完整性，可能是一个艰巨的任务。在整个进程中有许多犯错的时机，每一种铲除无菌包装进程并随后分发的产品都有可能协助或伤害患者。从潜在的患者危险和OEM的财政生计视点来看，一次因为包装不妥而导致的产品召回可能是灾难性的。