食品生产车间卫生等级划分及空气洁净度划分

食品生产环境的卫生控制，直接关系到卫生质量及食品安全，而食品生产环境卫生的控制，涉及食品生产清洁作业区的诸多因素，包括不同作业区的划分与隔离、进入不同作业区的人员清洁流程、原辅物料质量及清洁流程以及流线、环境通风系统、设备及器具的配置水平及清洁与消毒、环境卫生清洁与消毒等。

作业区的划分与隔离、人员物料清洁流程设施及流线设计、环境通风系统、设备配置等内容，应在食品工厂项目前期工程设计和建设中确定，该内容的设计技术标准、卫生设计理念、综合设计技术水平等，是直接关系到项目运行后产品安全性、运行经济性、管理便利性等方面重要的先天因素；该内容存在缺陷或缺失，不仅会造成运行和管理成本的上升，还会造成食品厂无法通过质量控制体系、管理制度等先天不足，甚至会难以获得食品生产许可证验证，从而带来工程投资或社会资源的重大损失。因此，食品工厂项目前期工程设计和建设中应充分注意上述内容。

车间环境的卫生控制（包括通风、空调、洁净、温湿度控制等），是食品工厂项目实施过程中出现缺陷和失误较多的环节，会影响食品工厂正常的生产运营，还会因过度设防，造成成本增加等方面问题。对食品生产区域卫生等级划分、空气洁净度统一规定，是对车间环境控制设施合理设置的依据。

一、车间环境卫生等级划分和空气洁净度划分的现行标准分析、研究及建议

一）、卫生等级划分

《食品生产通用卫生规范》（GB14881-2013）规定了食品企业原料采购、加工、包装、贮存和运输等环节的场所、设施、人员的基本要求和管理准则，是食品企业普遍采用的通用规范。该规范中，按清洁程度将生产区明确划分为清洁作业区、准清洁作业区、一般作业区。

二）、空气洁净度等级划分体系

针对清洁作业区、准清洁作业区，纵观食品行业，尚未对空气洁净度等级有统一规定，只能从类似行业规范或通用规范中借用，导致食品企业空气洁净度指标使用混乱，同时因过度设防，造成安全、成本、有效运行等方面问题。(www.iwuchen.com)

目前，“空气洁净度等级划分体系”参考标准如下。

《医药工业洁净厂房设计规范》[1]（GB50457-2008）表3.2.1 对“医药洁净室（区）空气洁净度等级”进行规定，详见表1。

表1 医药洁净室（区）空气洁净度等级

注：

（1）在静态条件下医药洁净室（区）监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。测试方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测定方法》（GB/T16292）、《医药工业洁净室（区）浮游菌的测定方法》（GB/T16293）、《医药工业洁净室（区）沉降菌的测定方法》（GB/T16294）的有关规定；

（2）空气洁净度100 级的医药工业洁净室（区），应对大于等于5μm 尘粒的计数多次采样，当大于等于5μm 尘粒多次出现时，可认为该测试数值是可靠的《药品生产质量管理规范》[2] （2010版）中对“洁净区空气洁净度等级”进行规定，详见表2、表3。

表2 洁净区空气悬浮粒子的标准

表3 洁净区微生物监测的动态等级标准

三）、食品行业规范及审查细则中对卫生环境的研究

对23 篇食品行业生产卫生规范和5 篇食品生产企业审查细则进行分析，涵盖饮用水、饮料、乳制品、膨化食品、糖果巧克力、糕点、面包、保健品、婴幼儿食品、蛋制品等食品行业，将食品生产环境对空气中微生物和尘埃粒子数控制汇总，详见表4。

四）、食品企业卫生环境控制调研

针对生产分区、卫生级别、环境控制要求（温度、湿度、压差等）、环境监测指标等因素，对全国多家知名的食品生产企业进行调研，结果汇总如表5。

表5 生产环境卫生控制情况汇总

五）、分析

（1）通过对现行食品行业规范、细则的研究及企业调研，《食品生产通用卫生规范》（GB14881-2013）将生产区分为一般作业区、准清洁作业区、清洁作业区的规定，被食品行业贯彻执行。

（2）通过表5 分析可知，《医药工业洁净厂房设计规范》[1]（GB50457-2008）将空气洁净度分为万级、10 万级、30 万级，并被大多数食品行业认可。

然而，保健品、婴儿配方食品行业及部分乳企，清洁区空气洁净度则按《药品生产质量管理规范》[2]（2010版）中规定的C级或D级标准控制。

为了尽量统一食品生产企业车间环境空气洁净等级，同时也为了适应我国的国情（食品、药品监督管理局），与药品生产尽量并轨，空气洁净度划分方式建议采用A、B、C、D级。

又因食品生产环境与药品生产环境的不同，科学的考虑食品行业必须考虑的经济适用因素，以及食品行业不同合格产品的“商业无菌”等不同于医药的特性，在确保食品安全的首要前提下，有效控制指标的理性定位以及标准的可执行性，建议在我国药品GMP空气洁净度级别的基础上适当向下延伸净化级别。

二、结论

因整个食品行业种类繁多，品种特征、保存特性、商业卫生指标等目标要求也有差异，为避免过度设防而造成经济损失，或是设防不足而影响产品品质及验证通过，首先应根据其生产特性合理分区，为一般作业区、准清洁作业区、清洁作业区，避免交叉污染。

并统一食品企业车间环境空气洁净等级，在确保食品安全的首要前提下，以适应不同食品加工环境控制管理需求，有效控制指标的理性定位，以及标准的全覆盖和可执行。

建议在我国药品GMP空气洁净度级别的基础上结合食品行业特点，向下延伸净化级别，以完善食品加工环境控制管理的标准体系。满足各类食品加工企业在食品工程策划、实施、验收、管理等各环节执行标准的需要。